XX县市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告（精品）

2025年以来,在县委、县政府的坚强领导和市市场监督管理局的有力指导下,我局深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求,以保障人民群众用药用械安全为根本目标,坚持问题导向与系统思维,全面深化药品安全治理体系改革,扎实推进监管能力现代化建设,取得了阶段性成效。现将本年度药品安全监管工作情况报告如下。

一、强化监管体系建设筑牢药品安全防线

坚持以强基固本为核心,通过优化监管队伍、深化专项整治和完善制度保障,构筑起一道坚实可靠的药品安全防线,确保监管责任与措施落实到位。

(一)健全专业化监管队伍

为适应新时期药品监管工作的高要求,我局始终将监管队伍的专业化建设置于首要位置。本年度,我局依据《XX县药品监管人员专业能力培训体系认证标准》,组织开展了覆盖全县监管业务人员的专题培训共计4场,内容涵盖新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》解读、现场检查技巧、案件查办要点与电子化追溯系统实操等多个维度。培训邀请了省级药品审查专家和资深一线执法骨干进行授课,确保了培训内容的权威性与实用性。根据《2025年度考核成绩分析报告》显示,所有参训人员均参与了闭卷理论考试和现场模拟检查实操考核,综合考核通过率达到98%,较去年同期提升了3个百分点,体现了监管队伍专业素养和执法能力的显著增强。这一举措确保了执法人员能准确适用法律法规,提升了检查的深度与广度,为开展各项监管工作奠定了坚实的人才基础。

(二)深化药品专项整治行动

为有效净化市场环境,我局聚焦重点领域和关键环节,扎实推进了药品“清源”行动、医疗器械专项整治行动以及网络售药乱象治理行动。行动前,均制定了周密的实施方案,明确了排查范围、整治重点、责任分工与阶段性目标。在行动中,采取飞行检查、交叉互查、明察暗访相结合的方式,对全县药品、医疗器械生产(备案)、经营和使用单位实施了全覆盖监督检查。

根据《XX县市场监督管理局2025年1-8月药品医疗器械行政处罚案件台账》统计,截至2025年8月底,全县共开展专项整治行动3次,出动执法人员580余人次,检查相关单位1300余家次。共立案查处药品、医疗器械领域违法案件48件,案值共计65.7万元,罚没款总额达88.9万元,罚没款项已按《行政处罚罚没款执行规则》要求全额上缴国库。其中,涉及经营使用无合格证明文件、过期医疗器械的案件16件,占案件总数的三分之一;通过网络渠道无证销售药品的案件5件;从非法渠道购进药品的案件8件。这些案件的严肃查处,有力震慑了违法违规行为,有效规范了市场秩序,切实防范化解了区域性、系统性药品安全风险。

二、创新监管服务模式提升精准治理效能

在筑牢安全底线的同时,我局积极探索监管与服务相结合的新路径,通过打造特色服务品牌和运用智慧监管技术,推动药品安全治理从被动应对向量化管理和精准防控转变。

(一)打造“美丽有约”品牌守护公众用妆安全

针对化妆品消费领域的新特点和新需求,我局在全省率先建成了“美丽有约”工作室,探索化妆品安全精细化管理新模式。该工作室不仅是化妆品不良反应的监测前哨,更是一个集风险分析、科普宣传、消费预警于一体的综合服务平台。工作室建立了与本地医疗机构、美容机构的直接联络机制,确保不良反应信息能够被及时、准确地收集。截至目前,通过该机制累计收集并上报化妆品不良反应监测报告75例,其中严重报告5例。我局组织专家对报告数据进行定期分析研判,识别出特定成分或产品的潜在风险,并通过官方平台发布了3期消费提示。此外,依托工作室,我局联合县妇联、县卫健委等部门,面向青年学生、白领女性等重点人群,开展了3场大型“安全用妆、美丽同行”主题宣传活动,通过现场咨询、发放�